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IQOS(アイコス)のアメリカ販売に必要不可欠なFDAの承認が降りないかも!?臨床試験に科学者が不備を指摘【加熱式たばこ】

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ハロー、ベイパー。

VAPEでも何かと規制について気になる動きをしている米食品医薬品局(FDA)。今年起こったNicoticketの廃業は、FDAによる厳しすぎるVAPEに対する新ルールが原因とみられています。

そんなFDAですが、アメリカで販売が行われようとしているIQOS(アイコス)にも厳しいメスが入っているようです。

米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。結論は来年にも出る

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VAPEJP
日本でもここ1-2年で喫煙所でも普通に見かけるようになったIQOS、次のフィールドはアメリカなのね。

そして今回何が問題になっているかというと。

iQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表

この科学的発表(臨床試験に基づく)に科学者が異議を唱えているようなんです。いったいどういうことなのか。IQOSとFDAの詳しい話を見ていきましょう。

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IQOS側の提出した科学データはねつ造?

iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問
試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外された

正確なデータを提出したわけではなく、ねつ造は言い過ぎまでも、かなり自分たちに有利なデータ、それはつまり事実とは異なるーーをFDAに提出したともとれる内容になっているんですね。


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ぼろぼろ出る不備の証拠?

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臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止

たばこの知識がない人がなぜ、IQOSという加熱式たばこの研究データを出せるのか。少し疑問が生まれてきました。

ロイターは、同社がFDAに結果を提出した8件の臨床試験を担当した11人の責任医師のうち、5件を担当した6人にインタビューを行った。さらに公表されている数百ページに及ぶPMIの試験報告書を検証した。

その結果、責任医師の一部にトレーニングの不備やプロフェッショナリズムの欠如がみられ、試験の結果について十分な確認作業が行われていないことがわかった。

御用学者ってやつですかね、詳しくはありませんが、政府や企業にやとわれて研究・発表する方々は、どうしてもスポンサーの意図にそった研究データを出す傾向にあるのは、専門家でない人でもわかるところ。
#かといって莫大なコストのかかる研究を手弁当でやれというのも難しい話なんですけど。じゃあどうすればいいのかって?
折り合いをつけるしか、ないんでしょうけどね。やりすぎたら、たたかれる。それだけのコト。

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FDAが厳しすぎるのも原因の一つ?

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VAPEに関して規制が紙巻たばこと同等にみなした過去の事例を見てもわかる通り、FDAは少なくともタバコに関してかなり厳しい姿勢をとっています。


コラム
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【規制ヤバイ】米国FDA規制法案ですべての電子タバコメーカーが大打撃!?日本でもすでに一部海外リキッドで影響あり…【コラム】

当ブログでも幾たびか取り上げているVAPEの規制関係情報。 アメリカでは最近、FDAの規制法案の最終案がリリースされたのを受けて、 各メーカーがFDAについての見解と対応 ...

健康に配慮しなければならない第3者機関なので厳しすぎて当然ですが、厳しければその目をかいくぐろう(悪く言えば、ですが)としてしまうのも、心情的には理解できます。(ダメだけどね。)

このままいけば、IQOSはおそらくFDAの認可を受けてアメリカでもいずれ市販されるようになると思いますが、
個人的には、IQOSが普及することでVAPE(電子タバコ)の規制緩和に向けて何等かアクションが起これば、いいなぁ。なんて思う今日この頃です。

日本ではニコチンが悪者にされる

本来悪者にされるべきは、紙巻たばこを燃やした時に吸引される、あるいは周りにまき散らす副流煙やタールなのですが、日本ではニコチンすらタールと同義語のようにひとくくりにされて語られている気がします。

実際ニコチンに中毒性はありますが、コーヒーに含まれるカフェインと同じくらい無害なものという意見もあります。
個人的にはニコリキはおいしいと思ってますが。ニコチン=フレーバー。

もっと科学的・医学的な研究が進まなければ、このあたりの正しい知識が一般市民にはわかりませんので、
IQOSのような大手がメスを入れてくるのは大いに賛成です。それが意図的に自分たちに有利なものであったとしても。
社会的に、許されるかどうかは、別ですけどね。

ソース:http://www.itmedia.co.jp/business/articles/1712/27/news029.html


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